In der Medizintechnik ist die Tool-Auswahl untrennbar mit der Regulierung verbunden. Entscheidend ist die Trennung zwischen regulierter Produkt-KI und nicht-regulierter Unterstützung. Dieser Beitrag ordnet die Kategorien ein und zeigt, wie osFoundry sie sinnvoll – und regelkonform – verbindet.
dgm ist ein unabhängiger Integrationspartner und nicht mit dem Anbieter von osFoundry (osFoundry Inc.) verbunden.
Tool-Kategorien nach Einordnung
| Kategorie | Einordnung |
|---|---|
| Diagnostik-/Bildgebungs-KI (Produkt) | reguliert (MDR + AI-Act-Hochrisiko) |
| RAG über technische/regulatorische Doku | nicht-regulierter Support |
| GenAI-Assistenz Verwaltung/Doku | nicht-regulierter Support |
Produktnamen nennen wir bewusst nicht – maßgeblich ist die regulatorische Einordnung.
Trennung von Produkt und Support
Produktbezogene KI, die eine Benannte Stelle benötigt, ist Hochrisiko und verlangt eine zusätzliche, KI-spezifische Konformitätsbewertung neben der MDR. Nicht-regulierte Unterstützung – interne Wissenssuche, Dokumentations- und Verwaltungsassistenz – fällt nicht in diesen Pfad. osFoundry setzt bei diesen Support-Fällen an, ohne den regulierten Produktpfad zu berühren.
Integration und DSGVO
Auch Support-Tools verarbeiten oft besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO). osFoundry ist modellunabhängig (BYOK) und bietet EU-Regionspinning, lokale Inferenz und Self-Hosting – wichtig für die kontrollierte Verarbeitung. Verwandt: KI in der Medizintechnik: Anwendungsfälle und Datenschutz-Checkliste für KI-Projekte.
dgm wählt als unabhängiger Partner die passenden, nicht-regulierten Kategorien und integriert sie über osFoundry.