Die Medizintechnik ist forschungsstark und zugleich besonders streng reguliert. KI gehört laut BVMed in 91 % der Unternehmen bereits zum Alltag (Stand 2025) – doch die regulatorische Abgrenzung ist entscheidend. Dieser Beitrag zeigt dokumentierte Anwendungsfälle und ordnet sie für die Integration über osFoundry ein.
dgm ist ein unabhängiger Integrationspartner und nicht mit dem Anbieter von osFoundry (osFoundry Inc.) verbunden. Angaben sind mit Quelle und Stand zu verstehen.
Anwendungsfälle im Überblick
| Anwendungsfall | Einordnung |
|---|---|
| Bildgebung/Diagnostik (Mammographie, MRT) | meist reguliertes Medizinprodukt (Hochrisiko) |
| Präzisere Diagnosen/Therapien | produktbezogen, reguliert |
| Interne Dokumentation/Wissenssuche | i. d. R. nicht-regulierter Unterstützungsfall |
Quelle u. a.: BVMed Trendradar 2025, secjur (AI-Act-Analyse). Im aktuellen Stand prüfen.
Regulierte vs. nicht-regulierte KI
Der wichtigste Punkt für die Medizintechnik: Ein KI-System, das als Medizinprodukt eine Benannte Stelle zur Konformitätsbewertung benötigt, gilt unter dem EU AI Act automatisch als Hochrisiko – das betrifft praktisch alle Produkte ab Klasse IIa. Hier ist neben der MDR (VO (EU) 2017/745) eine zusätzliche, KI-spezifische Konformitätsbewertung nötig. Der BVMed warnt vor Doppelregulierung. Solche produktbezogene KI ist klar von nicht-regulierten Unterstützungsfällen zu trennen.
Wo osFoundry sinnvoll ansetzt
Für nicht-regulierte Unterstützung – interne Dokumentation, Wissenssuche über technische und regulatorische Unterlagen (RAG), Entlastung administrativer Prozesse – kann osFoundry Mehrwert schaffen, ohne in den regulierten Produktpfad einzugreifen. Die Hochrisiko-Abgrenzung wird dabei strikt beachtet.
DSGVO und Gesundheitsdaten
Gesundheitsdaten sind nach Art. 9 DSGVO besonders schützenswert. osFoundry bietet EU-Regionspinning, lokale Inferenz und Self-Hosting. Verwandt: KI-Tools für die Medizintechnik und KI DSGVO-konform einführen.
dgm begleitet als unabhängiger Partner die Auswahl und Umsetzung mit osFoundry – mit klarer Abgrenzung regulierter Produkt-KI.