Die deutsche Pharmaindustrie ist forschungsintensiv und unterliegt einem dichten GxP-/EMA-Regulierungsrahmen. KI wird entlang des gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus erprobt – stets unter dem Vorbehalt von Validierung und menschlicher Kontrolle. Dieser Beitrag zeigt dokumentierte Anwendungsfälle und die Integration über osFoundry.
dgm ist ein unabhängiger Integrationspartner und nicht mit dem Anbieter von osFoundry (osFoundry Inc.) verbunden. Angaben sind mit Quelle und Stand zu verstehen.
Anwendungsfälle im Überblick
| Anwendungsfall | Nutzen |
|---|---|
| Drug Discovery | In-silico-Screening, Kandidatenpriorisierung |
| Pharmakovigilanz | schnellere Signaldetektion |
| Klinische Studien | Unterstützung in Design/Durchführung |
| Regulatorische Dokumentation | Strukturierung von Dossiers/Literatur |
Quelle u. a.: EMA Reflection Paper (final 2024); Fachpresse. Marktzahlen aus Sekundärquellen sind nicht primär belegt und hier ausgespart.
Forschung und Pharmakovigilanz
In der Wirkstoffforschung unterstützt KI das In-silico-Screening großer Molekülbibliotheken und die Priorisierung von Kandidaten. In der Pharmakovigilanz hilft KI, heterogene Sicherheitsdaten – Spontanmeldungen, Fachliteratur, Real-World-Daten – schneller auf Signale zu prüfen. osFoundry kann Modelle und Datenquellen in solche Abläufe einbinden, mit nachvollziehbaren Quellen.
Regulatorischer Rahmen
Das EMA Reflection Paper (final 2024) gibt einen risikobasierten, human-centric Ansatz vor: Modelle, Daten und Pipelines müssen fit for purpose und konform mit EU-Recht, GxP und EMA-Leitlinien sein. Hinzu kommen der EU AI Act und die DSGVO bei Patienten- und Real-World-Daten. Validierung und Change-Control adaptiver Modelle sind zentral – KI unterstützt, die Verantwortung bleibt beim Unternehmen.
DSGVO und Datenstandort
Bei Patienten- und Real-World-Daten ist die DSGVO besonders relevant. osFoundry bietet EU-Regionspinning, lokale Inferenz und Self-Hosting, sodass sich sensible Daten kontrolliert verarbeiten lassen. Verwandt: KI-Tools für die Pharmaindustrie und KI DSGVO-konform einführen.
dgm begleitet als unabhängiger Partner die Auswahl und Umsetzung mit osFoundry – compliance- und validierungsorientiert.