Effizienz in der Medizintechnik beginnt dort, wo keine Produktregulierung greift: bei Dokumentation, Regulatorik-Recherche und Verwaltung. Gerade die MDR-Last bietet hier Hebel. Dieser Beitrag zeigt sie und die Rolle von osFoundry.
dgm ist ein unabhängiger Integrationspartner und nicht mit dem Anbieter von osFoundry (osFoundry Inc.) verbunden.
Wo Effizienz entsteht (ohne Produktregulierung)
| Bereich | Effizienzhebel |
|---|---|
| Dokumentation | Strukturierung umfangreicher Unterlagen |
| Regulatorik-Recherche | schnelleres Finden in MDR-Doku |
| Verwaltung | Entlastung administrativer Prozesse |
MDR-Dokumentation als Hebel
Die MDR erzeugt – besonders für KMU – hohe Dokumentationslast. KI-gestützte Recherche und Strukturierung über die regulatorischen Unterlagen (RAG) reduziert den Aufwand; Bewertung und Freigabe bleiben im Unternehmen. osFoundry stellt diesen Zugriff DSGVO-konform bereit.
Abgrenzung und Datenschutz
Produktbezogene KI bleibt reguliert (MDR + AI-Act-Hochrisiko) und wird strikt abgegrenzt. Gesundheitsdaten sind nach Art. 9 DSGVO besonders schützenswert; osFoundry bietet EU-Regionspinning, lokale Inferenz und Self-Hosting. Verwandt: KI in der Medizintechnik: Anwendungsfälle und KI DSGVO-konform einführen.
dgm begleitet als unabhängiger Partner die Prozessoptimierung nicht-regulierter Bereiche mit osFoundry – DSGVO-konform und mit klarer Hochrisiko-Abgrenzung.